兽药经营许可证要求

具体地点:金隅和府 微信号:15192642307 联系人:袁经理 1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员 2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施 3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员 4、兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，应当布局合理，相对独立。 5、经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药 经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 6、兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。 7、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和 相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药 区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、 储存的要求。 8、兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、 窗应当严密、易清洁。 9、兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：1、与经营兽药相 适应的货架、柜台；2、避光、通风、照明的设施、设备；3、与储存兽药相适应 的控制温度、湿度的设施、设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、 防乌的设施、设备； 10、兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据 兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 11、兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定 ，具备相应兽药专业知识。 12、兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以 建立质量管理机构。 13、兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药 专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医 行政管理部门的规定。 14、兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有 兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量 管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等 相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。兽药质量管理 人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 15、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具 有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规 及政策规定。兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、 法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案 16、兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理 文件。质量管理文件应当包括下列内容：1.企业质量管理目标；2.企业组织机构 、岗位和人员职责；3.对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4. 兽药采购、验 收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；5. 环境卫生的管 理制度；6.兽药不良反应报告制度；7.不合格兽药和退货兽药的管 理制度；8.质 量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；9.企业记录、档案和凭 证的管理制度 ；10.质量管理培训、考核制度。 17、兽药经营企业应当建立下列记录：1.人员培训、考核记录；2.控制温度、湿 度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；3.兽药质量评估记录；4. 兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；5.兽药清查记录；6.兽药质 量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；7.不合格兽药和退货兽药的处 理记录；8.兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 18、质量管理档案应当包括：1.人员档案、培训档案、设备设施档案、供应 商质 量评估档案、产品质量档案；2.开具的 、进货及销售凭证；3.购销记录 及本 规范规定的其他记录。 19、兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约 定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符要求的 方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验， 检验报告应当与产品质量档案一起保存。 20、兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记 录， 做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、 批 准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入 日 期、经手人或者负责入等内容